С начала текущего года заработало постановление Правительства РФ №1380 от 15 ноября 2017 года. Она регулирует правила описания лекарственных препаратов, которые закупаются для государственных и муниципальных нужд. В экспертном сообществе документ вызвал неоднозначное мнение. В частности, советник директора института госзакупок Анна Ермакова говорит о том, что он требует пояснений и приведения к адекватному для медицины формату.

Общий подход к описанию лекарств

Эксперт отмечает, что подходы рассматриваемого постановления, по сути, обобщают практику ФАС, которая сложилась за прошлые годы.

Главная мысль — любые препараты взаимозаменяемые в рамках медицинского непатентованного наименования, если они:

• имеют одинаковые дозировки;
• совпадают по способу введения в организм больного;
• имеют одинаковый способ применения.

Запрещенные и разрешенные характеристики

Постановление вводит 3 группы характеристик лекарственных средств:

1. Параметры, которые обязательно указывать при закупках. Это лекарственная форма и ее эквиваленты, дозировка, в том числе кратные дозировки, срок годности (запрещено указывать в процентах).
2. Параметры, которые можно указывать при определенных обстоятельствах:
   • конкретное торговое наименование — разрешено в особых случаях, если на то есть решение врачебной комиссии;
   • возраст ребенка — при закупках препаратов для детей;
   • способ введения — при закупках препаратов для инъекций и инфузий.
3. Параметры, которые запрещено указывать. Это самый большой раздел постановления. Цель запрета — не дать заказчику возможности указать характеристики, которые приведут к закупке препарата конкретного производителя. Сюда включены, в частности, такие характеристики, как тип первичной упаковки (например, для таблеток — блистер), объем вторичной упаковки (количество таблеток в коробке — №50) и множество других.

Однако в исключительных случаях при должном обосновании некоторые из запретов последнего пункта можно нарушить. В частности, к таким параметрам относится продолжительность действия препарата. В соответствии с инструкциями разных производителей, эта характеристика может различаться. Упомянутый параметр является конкурентным преимуществом конкретного производителя и может иметь важное значение в лечении больного.

Анна Ермакова отмечает, что в основном лекарства закупаются через электронные аукционы. Это значит, что побеждает поставщик, который предложил наименьшую цену. В условиях действия рассматриваемого постановления это приведет к тому, что будет приобретаться самый дешевый препарат в рамках непатентованного наименования. При этом все прочее различия между препаратами, которые задумал производитель, будут полностью проигнорированы.

Разные препараты с действующим веществом (МНН) Диосмин

Вопросы, которые порождает документ

Понятно, что постановление направлено на поддержку конкуренции. Однако на практике его применение вызовет множество вопросов и проблем. Эксперт перечислила некоторые из них:

1. Кто устанавливает параметры взаимозаменяемости лекарственных препаратов, их форм и дозировок? Закон 61-ФЗ и постановление № 1154 от 28 октября 2015 года устанавливают, что этим занимается ФГБУ «НЦЭСМП». Если же мнение этого учреждения отсутствует, то при определении эквивалентности будут возникать споры.
2. В отношении параметров, которые можно указывать при исключительном обосновании, также возникает проблема. Какой орган или организация даст оценку обоснованности такого требования? Сможет ли это сделать Федеральная антимонопольная служба, учитывая, что речь о медицинских препаратах.
3. Из постановления непонятно, следует ли заказчику руководствоваться им на этапе расчета НМЦК на основе метода анализа рынка и тарифного метода. Эксперт приводит такой пример:
   

   Допустим, заказчик хочет приобрести 10 упаковок препарата по 20 таблеток с дозировкой основного действующего вещества 250 мг. Должен ли он, анализируя Реестр лекарст (ГРЛС), учитывать цены упаковки препарата с кратным количеством таблеток, например № 6, № 30 и так далее. И должен ли он рассматривать цену МНН с дозировкой 125 мг?

4. Неопытные заказчики могут быть введены в заблуждение нормой постановления, которая при буквальном прочтении разрешает при наличии решения комиссии провести аукцион на поставку конкретного наименования. Однако это запрещено пунктом 6 части 1 статьи 33 закона 44-ФЗ.

Упомянутые выше и иные, следующие из документа, вопросы и неточности требуют разъяснения. В самом постановлении содержится предписание для Минздрава, Минфина и ФАС давать такие разъяснения. В заключение Анна Ермакова выразила надежду, что разные участники рынка лекарственных средств — производители, поставщики и заказчики — не преминут подать разумные запросы на разъяснения. В итоге практика применения постановления № 1380 будет приведена к адекватному формату.