С начала текущего года заработало постановление Правительства РФ №1380 от 15 ноября 2017 года. Она регулирует правила описания лекарственных препаратов, которые закупаются для государственных и муниципальных нужд. В экспертном сообществе документ вызвал неоднозначное мнение. В частности, советник директора института госзакупок Анна Ермакова говорит о том, что он требует пояснений и приведения к адекватному для медицины формату.

Общий подход к описанию лекарств

Эксперт отмечает, что подходы рассматриваемого постановления, по сути, обобщают практику ФАС, которая сложилась за прошлые годы.

Главная мысль — любые препараты взаимозаменяемые в рамках медицинского непатентованного наименования, если они:

• имеют одинаковые дозировки;
• совпадают по способу введения в организм больного;
• имеют одинаковый способ применения.

Запрещенные и разрешенные характеристики

Постановление вводит 3 группы характеристик лекарственных средств:

1. Параметры, которые обязательно указывать при закупках. Это лекарственная форма и ее эквиваленты, дозировка, в том числе кратные дозировки, срок годности (запрещено указывать в процентах).
2. Параметры, которые можно указывать при определенных обстоятельствах:
   • конкретное торговое наименование — разрешено в особых случаях, если на то есть решение врачебной комиссии;
   • возраст ребенка — при закупках препаратов для детей;
   • способ введения — при закупках препаратов для инъекций и инфузий.
3. Параметры, которые запрещено указывать. Это самый большой раздел постановления. Цель запрета — не дать заказчику возможности указать характеристики, которые приведут к закупке препарата конкретного производителя. Сюда включены, в частности, такие характеристики, как тип первичной упаковки (например, для таблеток — блистер), объем вторичной упаковки (количество таблеток в коробке — №50) и множество других.

Однако в исключительных случаях при должном обосновании некоторые из запретов последнего пункта можно нарушить. В частности, к таким параметрам относится продолжительность действия препарата. В соответствии с инструкциями разных производителей, эта характеристика может различаться. Упомянутый параметр является конкурентным преимуществом конкретного производителя и может иметь важное значение в лечении больного.

Анна Ермакова отмечает, что в основном лекарства закупаются через электронные аукционы. Это значит, что побеждает поставщик, который предложил наименьшую цену. В условиях действия рассматриваемого постановления это приведет к тому, что будет приобретаться самый дешевый препарат в рамках непатентованного наименования. При этом все прочее различия между препаратами, которые задумал производитель, будут полностью проигнорированы.

Вопросы, которые порождает документ

Понятно, что постановление направлено на поддержку конкуренции. Однако на практике его применение вызовет множество вопросов и проблем. Эксперт перечислила некоторые из них:

1. Кто устанавливает параметры взаимозаменяемости лекарственных препаратов, их форм и дозировок? Закон 61-ФЗ и постановление № 1154 от 28 октября 2015 года устанавливают, что этим занимается ФГБУ «НЦЭСМП». Если же мнение этого учреждения отсутствует, то при определении эквивалентности будут возникать споры.
2. В отношении параметров, которые можно указывать при исключительном обосновании, также возникает проблема. Какой орган или организация даст оценку обоснованности такого требования? Сможет ли это сделать Федеральная антимонопольная служба, учитывая, что речь о медицинских препаратах.
3. Из постановления непонятно, следует ли заказчику руководствоваться им на этапе расчета НМЦК на основе метода анализа рынка и тарифного метода. Эксперт приводит такой пример:
   

   Допустим, заказчик хочет приобрести 10 упаковок препарата по 20 таблеток с дозировкой основного действующего вещества 250 мг. Должен ли он, анализируя Реестр лекарст (ГРЛС), учитывать цены упаковки препарата с кратным количеством таблеток, например № 6, № 30 и так далее. И должен ли он рассматривать цену МНН с дозировкой 125 мг?

4. Неопытные заказчики могут быть введены в заблуждение нормой постановления, которая при буквальном прочтении разрешает при наличии решения комиссии провести аукцион на поставку конкретного наименования. Однако это запрещено пунктом 6 части 1 статьи 33 закона 44-ФЗ.

Упомянутые выше и иные, следующие из документа, вопросы и неточности требуют разъяснения. В самом постановлении содержится предписание для Минздрава, Минфина и ФАС давать такие разъяснения. В заключение Анна Ермакова выразила надежду, что разные участники рынка лекарственных средств — производители, поставщики и заказчики — не преминут подать разумные запросы на разъяснения. В итоге практика применения постановления № 1380 будет приведена к адекватному формату.