Лекарственным средствам из ЕАЭС (Евразийского экономического союза) предлагаются преференции в государственных закупках. Постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 г. регулирует ограничения и условия допуска препаратов. Имеются ввиду препараты, включённые в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Их стоимость регламентируется государством. Полноценный список препаратов перечислен в Распоряжении Правительства РФ № 3073-р от 23.11.2020 года. С 1 января 2021 года этот перечень был дополнен 25 наименованиями.

В Постановлении №1289, как и в других ограничениях национального режима, используется положение о «третьем лишнем»: покупатель отказывает заявкам с зарубежным товаром, если существует минимум 2 заявки, согласующиеся с условиями закупки. Лекарства, вне зависимости от списка, обязаны принадлежать ЕАЭС и иметь различных изготовителей. В случае наличия в заявке как минимум одного иностранного продукта она полностью считается иностранной. Это не касается заявлений с лекарствами оригинального или референтного происхождения по перечню из Постановления № 1289 (например, иммуноглобулин).

Так как лекарственные препараты входят в перечень товаров из Приказа № 126н, положение «третий лишний» не является единственным ограничением для них. Если среди заявок остался один вариант с зарубежными препаратами, тогда закупка осуществляется согласно нормам из Приказа № 126н.

Применение Приказа №126н в госзакупках

В документе описываются два варианта использования:

1. Если заявке с зарубежными лекарственными препаратами не был дан отказ, то прибегают к стандартному алгоритму нац. режима по Приказу № 126н, тогда заявление с иностранным товаром проигрывает в стоимости;
2. Второй вариант применим исключительно к лекарствам, этапы изготовления которых, в том числе выведение молекулы действующего вещества при изготовлении фармацевтических субстанций, совершаются в странах-участниках ЕАЭС. Договор подписывается с выигравшим закупку по указанной им стоимости, если в результате отказов по положению «третий лишний» его заявление:

• включает в себя декларацию данных, что все производственные этапы, в том числе выведение молекулы действующего вещества, совершаются в ЕАЭС, и данные о фармацевтических субстанциях занесены в госреестр медицинских препаратов;
• согласуется с документальными условиями;
• имеет минимальную стоимость между подобными конкурсантами, или разница не превышает 25%.

Регламентирует эту ситуацию п.1.4 Приказа № 126н и п.1.1 ПП РФ № 1289. Самое главное — соблюдать необходимые требования.

Пример. Отборочным методом является аукцион, НМЦК 100 руб.

Разъяснения:

• Участнику 1 выдвигается отказ по группе 2 в связи с использованием ПП РФ №1289: 2 заявления из ЕАЭС, отличающиеся поставщики и СТ-1. Первому участнику отказывают согласно положению «третий лишний»;
• Номера 2 и 3 согласуются с документальными нормами, в том числе ПП РФ №1289;
• Номер 3 не становится победителем, так как используется п.1.4 Приказа №126н;
• Конкурсант 2 выигрывает по пп. Г п.1.4 Приказа 126н, так как разность с участником 3 достигает 20%, а это менее допустимых 25%.

Разъяснения:

• Участник 1 получает отказ по причине этапа 2, так как используется ПП РФ №1289: два заявления из ЕАЭС, различные изготовители и СТ-1 («третий лишний»);
• Номер 2 и 3 имеют одинаковые условия, кроме пункта стоимости;
• Конкурсант 3 выигрывает по пп. В п.1.4 Приказа №126н.

Вывод. В случае, если известна информация о том, что все этапы изготовления, выведение молекулы действующего вещества происходят в ЕАЭС, а также информация о фармацевтических субстанциях занесена в госреестр медицинских препаратов, тогда следует дополнить содержание заявления декларацией по п.1.4 Приказа №126н, таким образом будет подтверждена корректность данных, и СТ-1, или заключением по ПП РФ №1289. Необходимо также обращать внимание на предложенную стоимость.

Как подтвердить страну-изготовителя

Подтверждение страны-изготовителя происходит посредством сертификата СТ-1, либо с помощью заключения о подтверждении изготовления промпродукции по Постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 N 719.

Возможна ли замена продукта и страны-изготовителя

При составлении и выполнении договора невозможно произвести замещение лекарственного средства выбранного изготовителя и страну производства.

Когда накладываются ограничения

• В любых конкурентных процедурах, которые состоялись.
• Предметом договора считается продукт, имеющий одно международное непатентованное или химическое, группировочное наименование.

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное название действующего вещества медикамента, рекомендованное ВОЗ.

Представленные ограничения не используются, если лекарственные средства покупаются заказчиками в другой стране с целью организовать собственную деятельность.

Имеет ли право покупатель не запрашивать регистрационное удостоверение в период приёмки

В период закупки лекарств согласно 44-ФЗ покупатель обязуется следовать положениям действующих законов — ПП РФ №1289 и Постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 N 719. Если лекарства находятся в списке, для которого нет необходимости в государственной регистрации, удостоверение не нужно.

Практика ФАС

Заказчик не прибегнул к нормам

Заказчик в период ознакомления с заявками не применил ПП РФ №1289.

Решение ФАС. Конкурсанты в заявлениях указали РУ и СТ-1 лекарственных средств, предложенных к поставке:

• №144, ООО «Игия-Фарм», РУ №П №016015/01, ТН: Севоран, МНН: Севофлуран, изготовитель ООО «ЭббВи» Российская Федерация,
• №20, ООО «МФК «Арфа», РУ №ЛП-003706, ТН: Севофлуран-Виал, МНН: Севофлуран, изготовитель ООО «Фармлэнд» Республика Беларусь,
• №241, ООО «Просторы здоровья», РУ №ЛП-004996, ТН: Севофлуран Медисорб, МНН: Севофлуран, изготовитель АО «Медисорб», Российская Федерация.

Обращение было рассчитано как необоснованное по причине того, что конкурсанты предоставили продукт из ЕАЭС, и не были выполнены критерии для основания на ПП РФ №1289. Решение №077/06/106-292/2021.

Выигравший закупку не стал победителем

Заказчик принял незаконное решение о том, что заявка победителя согласуется с условиями документации закупки.

Решение ФАС. На основе протокола приведения результата закупки можно сделать вывод, что с условиями соотносились заявления участников под номерами 1, 2, 3, 4, 5 и 6. В результате проверки оказалось, что исключительно заявки 1 и 5 согласуются с требованиями.

Обращение было рассчитано как обоснованное. В результате победителем закупки считается конкурсант, выдвинувший обращение — участник 1. Заказчику был назначен штраф за некачественную проверку заявок, неправильное определение победителя и игнорирование Приказа №126н. Заключение № 50/06/43531эп/20.

Допускается ли размещение в одной закупке лекарств с разными МНН

Поставщик посчитал, что его заявление под номером 59 получило статус несоответствующей противозаконно, и заказчик не мог производить закупку товаров с разными МНН.

Решение ФАС. В результате проверки оказалось, что заказчик на самом деле закупал товары с разным МНН, хотя объектом одного договора или лота может считаться лекарство, имеющее одно международное незапатентованное или химическое, группировочное название.

Обращение было рассчитано как обоснованное. Покупатель получил предписание об аннулировании протокола и рассмотрению заявления ещё раз. В новой версии:

• № 254, Российская Федерация, документы отсутствуют, не соответствует,
• № 42, Российская Федерация, соответствует,
• № 59, Российская Федерация и Индия, соответствует.

Заявление под номером 59 успешно завершило прохождение через все стадии аукциона. Договор был составлен с участником 42 в связи с его преимуществом в стоимости. Условий для использования ПП РФ №1289 нет. Решение № 077/06/57-12928/2020.

Читайте также 10 советов, которые помогут избежать реестра недобросовестных поставщиков